Viele denken, Validierung sei richtig kompliziert. Dabei ist das eigentliche Problem, dass es keiner richtig erklärt, Dienstleister sich lieber eine goldene Nase verdienen und Unternehmen einen Haufen Papier verkaufen.
Validierung wird häufig in zweierlei Arten betrachtet: Die Validierung eines Produkts bezieht sich auf die Bestätigung, dass das Produkt den Anforderungen des Kunden entspricht. Die Validierung eines Prozesses bestätigt, dass der Prozess in der Lage ist, reproduzierbare Ergebnisse zu liefern.
1. Was ist eine Prozessvalidierung und wann wird sie gefordert?
Die Prozessvalidierung ist die Überprüfung und Bestätigung, dass ein Prozess gewissen Anforderungen entspricht. Sie wird zum Beispiel in der Medizintechnik von der ISO 13485:2016, oder in den Vorgaben der FDA (Amerikanische Gesundheitsbehörde) gefordert.
Demnach ist Validierung für Prozesse notwendig, deren Ergebnisse nicht durch Messungen oder Überwachung verifiziert werden können. Dies bedeutet, dass mögliche Fehler erst nach der Nutzung des Produkts oder der Bereitstellung der Dienstleistung sichtbar werden.
Die FDA schreibt: Validierung ist die Bestätigung durch Überprüfung und Darlegung objektiver Beweise, dass bestimmte Bedingungen konstant erfüllt werden, die einen bestimmten Nutzen voraussetzen.
Bei jeder Änderung an Prozessen (Maschinen, Anlagen, Standort, etc.) muss der Prozess vom Qualitätsmanagement genau betrachtet werden, ob eine erneute Validierung erforderlich ist. Das geschieht durch die Qualifizierungsstufen IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) und PQ (Performance Qualification).
2. Verifizierung vs. Validierung
Eine Validierung muss von Fachleuten durchgeführt werden, da Prozesse meist umfangreich und komplex sind und nur mit ausreichender Expertise vollständig erfasst werden können. Das macht die Validierung jedoch auch teuer und unbeliebt.
Eine Verifizierung kann sehr einfach durchgeführt werden, die Prozessergebnisse werden hierzu einfach im QM-System dokumentiert. Die Verifizierung ist günstiger und schneller als eine Validierung, allerdings auch weniger aussagekräftig.
Manche Prozesse lassen sich ohne zerstörende Prüfung nicht verifizieren oder die Überprüfung ist so teuer, dass die Herstellung unwirtschaftlich wird, zum Beispiel:
- Sterilisieren von Implantaten mit spezifischer Keimfreiheit
- Verkleben von Bauteilen mit einer spezifischen Festigkeit
- Härten von Skalpellklingen
3. Wie funktioniert eine Prozessvalidierung?
Dokumente, die man im Rahmen einer Validierung üblicherweise benötigt:
| Abkürzung | Bezeichnung | Englisch |
|---|---|---|
| VP | Validierungsplan | Validation Plan |
| IQ | Installationsqualifizierung | Installation Qualification |
| OQ | Funktionsqualifizierung | Operation Qualification |
| PQ | Leistungsqualifizierung | Performance Qualification |
| FR | Abschlussbericht | Final Report |
3.1. Validierungsplan (VP)
Um eine Validierung durchführen zu können, muss der QM Manager oder die Managerin zuerst einen Validierungsplan aufstellen. Dieser enthält die Beschreibung des Prozesses, die Festlegung der Validierungsverantwortlichen und Validierungsteilnehmer, eine Risikobetrachtung (Auszug aus der FMEA), die Beschreibung, wie die Validierung abläuft und den Umfang der durchgeführten Prüfungen.
3.2. Installationsqualifizierung (IQ)
Die erste Qualifizierungsstufe der Validierung ist die Installationsqualifizierung. Eine Maschine wird geliefert und laut Handbuch installiert. Die Anforderungen aus dem Handbuch werden aufgelistet und bei der Inbetriebnahme überprüft und getestet. Dann werden die Ergebnisse dokumentiert.
Man kann vereinfacht sagen, die IQ ist lediglich der Aufstellreport des Maschinenherstellers nach der Maschineninstallation, ergänzt um die firmeninternen Anforderungen.
3.3. Funktionsqualifizierung (OQ)
Die nächste Qualifizierungsstufe ist die Funktionsqualifizierung. Denn die Funktion und die Grenzwerte der Maschine definieren die Leistung einer Maschine. Es werden die Maschinengrenzen ermittelt.
Kurz gesagt, wissen Sie nach der OQ, in welchen Prozessgrenzen (Abweichungen in den Parametern) der Prozess ein akzeptables Ergebnis aufweist.
3.4. Leistungsqualifizierung (PQ)
Sind die Grenzwerte aus der OQ bekannt, kann der Prozess so eingestellt werden, dass er den größtmöglichen Spielraum zur Prozessgrenze hat. Mit der PQ testet man und weist nach, dass der Prozess in den festgelegten Grenzen mit den festgelegten Überprüfungen dauerhaft sicher läuft.
3.5. Abschlussbericht (FR)
Der Abschlussbericht der Validierung gibt einen kurzen Überblick über die ganze Validierung und fasst alle Ergebnisse aus IQ, OQ und PQ zusammen, so wie es die Vorgaben der ISO 13485:2016 oder der FDA fordern.
Sie können den FR so auslegen, dass Sie diesen Ihren Kunden als Nachweis Ihrer Prozesssicherheit vorlegen können, ohne detailliert alle Ergebnisse offenlegen zu müssen.