QM-Wissen
Ihr Einstieg ins Qualitätsmanagement — von den Grundlagen bis zur ISO-Zertifizierung.
Was ist Qualitätsmanagement?
Qualitätsmanagement (QM) befasst sich mit dem Management von Qualität in Bezug auf die Anforderungen an Produkte, Dienstleistungen und Serviceangebote — von Seiten der Kund:innen und deren Beschaffenheit bei Bereitstellung über Organisationen und Unternehmen aller Branchen.
Definition von Qualität
Qualität verkörpert die Übereinstimmung der Beschaffenheit eines Produkts oder einer Dienstleistung mit den Forderungen bzw. Erwartungen des Kunden, welche von diesem stets im Vergleich zu konkurrierenden Produkten und Dienstleistungen bewertet wird.
Zweck des Qualitätsmanagements
QM sorgt in einer freien Marktwirtschaft dafür, dass sich die Interessen in Punkto Qualität von Produkten und Dienstleistungen auf Seiten der Anbieter:innen, Verbraucher:innen und Öffentlichkeit möglichst ausgewogen, wirtschaftlich attraktiv und wettbewerbsfähig gegenüberstehen.
Mit Qsistant können Sie in wenigen Setup-Schritten erfolgreich mit dem digitalen Qualitätsmanagement starten — ohne langwierige Dateisuche, Versionsprobleme oder Medienbrüche.
Der PDCA-Zyklus
Um sich dem Thema Qualitätsmanagement zu nähern, ist es ratsam, den grundlegenden Arbeitszyklus zu verstehen: den PDCA-Zyklus (Plan–Do–Check–Act). Erst wenn dieser Zyklus regelmäßig durchlaufen wird, kommen wichtige Erkenntnisgewinne und Verbesserungen zustande.
Plan (Planen)
Qualitätsziele festlegen, Kundenanforderungen identifizieren und Strategien entwickeln, um diese Anforderungen zu erfüllen.
Do (Umsetzen)
Die geplanten Maßnahmen auf Basis der Pläne umsetzen. Dabei ist es wichtig, die Umsetzung sorgfältig zu überwachen.
Check (Überprüfen)
Ergebnisse und Daten analysieren, um zu prüfen, ob die Ziele erreicht wurden. Ein Soll-Ist-Vergleich deckt Abweichungen auf.
Act (Handeln)
Basierend auf den Ergebnissen Maßnahmen ergreifen, um Prozesse weiter zu verbessern. Erfolgreiche Abläufe werden als neuer Standard übernommen.
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): Die zyklische und wiederholte Abfolge des PDCA-Zyklus ermöglicht die fortlaufende Verbesserung von Prozessen und Produkten — ein Kernprinzip jedes erfolgreichen QM-Systems.
Die 7 Grundsätze des QM
Die ISO 9000 definiert sieben Grundsätze, die als zusammenhängendes System konzipiert sind und ihre volle Wirkung nur im Zusammenspiel entfalten. Sie bilden die strategische Grundlage für jedes erfolgreiche Qualitätsmanagementsystem.
Kundenorientierung
Erwartungen der Kund:innen erfüllen und übertreffen — unter Berücksichtigung aller Stakeholder.
Führung
Führungskräfte agieren als Vorbilder und verantworten die operative Umsetzung der Unternehmensstrategie.
Engagement von Personen
Mitarbeiter:innen aller Ebenen in die Verbesserung der Arbeitsprozesse einbinden.
Prozessorientierter Ansatz
Aktivitäten und Wechselwirkungen zwischen Prozessen systematisch planen, überwachen und verbessern.
Fortlaufende Verbesserung
Kontinuierliche Optimierung des internen und externen Leistungsangebotes als Kernprinzip.
Faktengestützte Entscheidungen
Sachbezogene, objektive Entscheidungen verringern Risiken und verbessern Erfolgsaussichten.
Beziehungsmanagement
Interne und externe Parteien schaffen gemeinsam Produkte und Dienstleistungen mit Mehrwert.
Verantwortung im QM
Der/die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) ist zuständig für die qualitätsrelevanten Aufgaben im Unternehmen und fungiert als Bindeglied zwischen allen Beteiligten und Prozessen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.
Änderung durch DIN ISO 9001:2015
Seit der DIN ISO 9001:2015 ist die Funktion eines gesonderten QM-Beauftragten nicht mehr zwingend vorgeschrieben. Die Verantwortung geht direkt auf die Führungskräfte der Geschäftsbereiche über, während die oberste Leitung die Gesamtverantwortung übernimmt.
Aufgaben und Pflichten des QMB
- Sicherstellung der von der Norm geforderten Prozesse und deren Umsetzung
- Information der obersten Leitung über den Zustand des QMS und Verbesserungsvorschläge
- Planung und Koordination interner und externer Audits
- Qualifizierung von Führungskräften und Mitarbeiter:innen in QM-Methoden
- Organisation des QM-Systems einschließlich Auswahl geeigneter Hard- und Software
Anforderungen an den QMB
Die Anforderungen haben sich deutlich verändert — von der produktorientierten Arbeit hin zu einem ganzheitlichen Blick auf das gesamte Unternehmen. Neben fachlichen Kompetenzen und technischen Kenntnissen werden zunehmend Führungs- und Managementqualifikationen benötigt.
Erste Schritte ins QM
Mit Qsistant starten Sie Ihr digitales Qualitätsmanagement in wenigen Schritten. Die folgenden vier Schritte bilden die administrative Grundlage für Ihr QM-System.
Schritt 1: Benutzer anlegen und Rollen vergeben
Legen Sie Ihre Benutzer an und weisen Sie ihnen Rollen zu. Qsistant bietet drei vordefinierte Rollen:
- Organisationsmanager:in — Voller Zugriff auf alle Funktionen, vergleichbar mit Administrator:in
- Dokumentenmanager:in — Voller Zugriff auf die Dokumentenlenkung
- Mitarbeiter:in — Eingeschränkter Zugriff auf die Dokumentenlenkung
Schritt 2: Dokumentenarten einrichten
Richten Sie Ihre Dokumentenarten ein — zum Beispiel Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen oder Formblätter. Typische Dokumentenarten sind:
- Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen — Richtlinien und Ablaufdarstellungen prozessbezogener Tätigkeiten
- Arbeitsanweisungen — Detaillierte arbeitsplatzbezogene Beschreibungen einzelner Tätigkeiten
Schritt 3: Prozesskategorien und Prozesse anlegen
Definieren Sie Ihre Prozesskategorien (z.B. Kernprozesse, Managementprozesse, unterstützende Prozesse) und ordnen Sie diesen Ihre Prozesse zu. Die interaktive Prozesslandkarte visualisiert Ihre gesamte Prozessstruktur.
Schritt 4: Dokumente erstellen und lenken
Erstellen Sie Ihre ersten Dokumente im integrierten Editor oder laden Sie bestehende Dateien hoch. Ab jetzt greifen Versionierung, Freigabeworkflows und Archivierung automatisch.
Optional können Sie Abteilungen anlegen und ein Organigramm aufbauen — das ist besonders nützlich für die Audit-Vorbereitung, aber kein Pflichtschritt für den Start.
ISO-Normen & Zertifizierung
Für Unternehmen ist die ISO 9001 die bekannteste Norm. Sie ist branchenübergreifend konzipiert und hilft Unternehmen, effiziente Prozesse zu gestalten. Eine Zertifizierung bestätigt die Übereinstimmung mit einer bestimmten Norm durch eine unparteiische dritte Seite.
ISO 9001 — Qualitätsmanagement
Die bekannteste Norm der DIN EN ISO 9000er Reihe. Branchenübergreifend konzipiert, hilft sie Unternehmen bei der Gestaltung effizienter Prozesse und ist die Grundlage für die meisten QM-Systeme.
ISO 13485 — Medizinprodukte
Speziell auf die Anforderungen der Medizinproduktindustrie zugeschnitten — mit Fokus auf Patientensicherheit, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Compliance über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
Weitere relevante Normen
- ISO 14001 — Umweltmanagementsystem
- ISO 45001 — Arbeitsschutzmanagementsystem
- ISO 50001 — Energiemanagementsystem
Alle folgen der gleichen Kapitelstruktur (Harmonized Structure / HLS), was die Integration mehrerer Systeme erleichtert.
Integriertes Managementsystem (IMS)
Die sinnvolle Kombination verschiedener unternehmens- und branchenrelevanter ISO-Normen etabliert ein integriertes Managementsystem. Qsistant bildet die Dokumentenlenkung, Freigabeworkflows und Prozessstruktur ab, die für die Umsetzung jeder dieser Normen benötigt werden.
Prüfen Sie genau, welche ISO-Normen für Ihre Produkte und deren Vermarktung relevant sind — und kombinieren Sie diese in einem integrierten System für maximale Effizienz.
Qsistant begleitet Sie auf jedem Schritt
Starten Sie jetzt mit dem digitalen Qualitätsmanagement — einfach, sicher und normgerecht.